湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“湖南南新”）擬以“公開招標”方式選聘鹽酸美氟尼酮片放射性標記人體物質(zhì)平衡研究（以下簡稱“本項目”）CRO公司，歡迎符合資質(zhì)的單位參與本項目投標。
1.項目名稱：鹽酸美氟尼酮片放射性標記人體物質(zhì)平衡研究。
2.招標內(nèi)容：臨床研究開展相關業(yè)務。
3.項目控制價：不設置。
4.投標人必須具備資質(zhì)條件、能力：
1.在中國境內(nèi)注冊的獨立法人，能獨立承擔民事責任，具有相關的經(jīng)營范圍（提供營業(yè)執(zhí)照）；
2.投標人在近三年經(jīng)營活動中無重大違法記錄、無任何藥品監(jiān)管部門處罰記錄、無任何重大安全事故（包括投標人及研究涉及的所有單位），并提供官方渠道可驗證的證明：①國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（www.nmpa.gov.cn）：提供單位無違規(guī)檢索截圖（關鍵詞：單位名稱）；②應急管理部官網(wǎng)（www.mem.gov.cn）：提供“安全生產(chǎn)失信聯(lián)合懲戒名單”查詢結(jié)果；③中國裁判文書網(wǎng)（wenshu.court.gov.cn）：提供單位名稱涉訴記錄的檢索截圖（重點排除商業(yè)賄賂、數(shù)據(jù)造假等案件）。
3.須提供以“整包形式”承接過“放射性標記人體物質(zhì)平衡研究”的證明文件，如：合同關鍵頁；
4.需提供合成單位、動物實驗單位、人體試驗單位物質(zhì)平衡研究相關的項目經(jīng)驗的證明文件，如：合同關鍵頁；
5.財務狀況要求：財務狀況良好，并提供近三年（2022年至2024年）經(jīng)會計師事務所或?qū)徲嫏C構(gòu)審計的財務報表及審計報告；
6.信譽要求：投標人應信譽良好，沒有處于被責令停業(yè)、財產(chǎn)被接管/凍結(jié)/破產(chǎn)狀態(tài)；提供“信用中國”網(wǎng)站 （http://www.creditchina.gov.cn/），“信用服務欄”查詢截圖（未出現(xiàn)①嚴重失信主體名單查詢、②失信被執(zhí)行人、③重大稅收違法失信主體、④經(jīng)營異常名錄的記錄）提供查詢結(jié)果網(wǎng)頁截圖；查詢時間在本項目招標公告發(fā)布之日起至投標截止日的時間內(nèi)。
7.項目負責人要求：擬派本研究的項目負責人須完成了1個以上完整的放射性標記人體物質(zhì)平衡研究，并在本單位就職12個月及以上。須提供：①.在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料；②.公司開具的職位證明；③.放射性標記人體物質(zhì)平衡研究經(jīng)驗業(yè)績證明材料，其中要有其姓名、項目名稱；④.《人員簡歷表》；⑤承諾項目負責人在項目中途不得更換的承諾書。
8.醫(yī)學人員要求：所有擬派的醫(yī)學人員，需有藥物臨床試驗的醫(yī)學工作經(jīng)驗。須提交：①.人員清單；②.在本單位繳納的最近6個月的社保證明資料；③.工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷）
9.建立符合GCP/ICH-GCP的臨床研究管理運營體系和質(zhì)量保證體系，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可追溯，如公司SOP目錄；
投標人需以上資料至招標聯(lián)系人郵箱并通過審核后方具備投標資格。
5.服務要求：根據(jù)法規(guī)及相關指導原則，對本項目進行科學的設計規(guī)劃。保證本項目方案設計科學合理、符合CDE要求；保證本項目的實施進度；具備本項目過程中突發(fā)事件和問題的處理能力；保證本項目的質(zhì)量控制得力、數(shù)據(jù)真實可靠；確保本項目能通過CDE的審評、現(xiàn)場核查。
6.項目交付時間：投標人需在2026年8月31日前交付本項目的總結(jié)報告。
7.招標文件的領取時間及方式
2025年8月26日前，招標人通過發(fā)送電子郵件的方式將招標文件發(fā)送到投標人指定郵箱。
8.遞交投標文件截止時間：2025年8月26日 9:00分
9.投標書遞交方式：快件郵寄或面交湖南南新制藥股份有限公司（通訊地址：廣州市黃埔區(qū)開源大道196號，聯(lián)系電話：18617320714，聯(lián)系人：周智行，聯(lián)系郵箱：zhouzhixing@nucien.com）。
10.開標時間：2025年8月26日9：30分（投標人需攜法定代表人授權(quán)書（原件）、被授權(quán)人身份證（原件和復印件）到場參會）。
11.開標地點：廣州市黃埔區(qū)開源大道196號三樓會議室。
12.投標有效期：【90】日歷天。
13.投標保證金：須在投標截止時間前將投標保證金人民幣伍萬元電匯到：
名稱：湖南南新制藥股份有限公司
開戶行：中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)支行
帳 號：588557351569
電匯時請在備注欄注明“鹽酸美氟尼酮片放射性標記人體物質(zhì)平衡研究CRO服務項目保證金”字樣，并將電匯底單掃描件或電子底單同時發(fā)送至zhouzhixing@nucien.com。
若中標，投標保證金將轉(zhuǎn)為年度合同/合作協(xié)議的履約保證金；若未中標投標保證金將在定標后的15個工作日內(nèi)無息退回。
14.招標監(jiān)督部門：湖南南新制藥股份有限公司黨支部紀檢辦公室；聯(lián)系電話：020-38952012；郵箱：fangxudong@nucien.com
15.解釋權(quán)：本招標文件適用于所有參與投標的投標人，招標人擁有本次招標文件的最終解釋權(quán)。
長沙市瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)康里路1號