廣州南新制藥有限公司（以下簡稱“廣州南新”）以“公開招標(biāo)”方式選聘丁苯酞口服凍干粉Ⅰ期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“本項(xiàng)目”）CRO公司，歡迎符合資質(zhì)的單位參與本項(xiàng)目投標(biāo)。
1.項(xiàng)目名稱：丁苯酞口服凍干粉Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
2.招標(biāo)內(nèi)容：臨床試驗(yàn)開展相關(guān)業(yè)務(wù)。
3.項(xiàng)目控制價：不設(shè)置。
4.投標(biāo)人必須具備資質(zhì)條件、能力：
1）在中國境內(nèi)注冊的獨(dú)立法人，能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，具有相關(guān)的經(jīng)營范圍（提供營業(yè)執(zhí)照）；
2）公司成立時間≥5年，注冊資金≥500萬。
3）在參加本項(xiàng)目投標(biāo)活動前，經(jīng)營活動中無任何重大違法記錄、無任何藥品監(jiān)管部門處罰記錄、無任何重大安全事故，并提供官方渠道可驗(yàn)證的證明，官方核查渠道包括但不限于：中國裁判文書網(wǎng)（wenshu.court.gov.cn）：提供單位名稱涉訴記錄的檢索截圖（重點(diǎn)排除商業(yè)賄賂、數(shù)據(jù)造假等案件）；國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（www.nmpa.gov.cn）：提供單位無違規(guī)檢索截圖（關(guān)鍵詞：單位名稱）； 應(yīng)急管理部官網(wǎng)（www.mem.gov.cn）：提供“安全生產(chǎn)失信聯(lián)合懲戒名單”查詢結(jié)果。
4）須提供近五年內(nèi)承接并完成總結(jié)報告的改良型新藥Ⅰ期臨床項(xiàng)目的證明文件，承接服務(wù)內(nèi)容需包括醫(yī)學(xué)、運(yùn)營。證明文件如：合同和總結(jié)報告封面（可遮蓋保密信息）、申辦方出具的證明等；
5）財務(wù)要求：提供近三年（2022年至2024年）經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C(jī)構(gòu)審計的財務(wù)報表及審計報告；
6）信譽(yù)要求：投標(biāo)人應(yīng)信譽(yù)良好，沒有處于被責(zé)令停業(yè)、財產(chǎn)被接管/凍結(jié)/破產(chǎn)狀態(tài)；提供“信用中國”網(wǎng)站 （http://www.creditchina.gov.cn/），“信用服務(wù)欄”查詢截圖（未出現(xiàn)嚴(yán)重失信主體名單查詢、失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體、經(jīng)營異常名錄的記錄）提供查詢結(jié)果網(wǎng)頁截圖；查詢時間在本項(xiàng)目招標(biāo)公告發(fā)布之日起至投標(biāo)截止日的時間內(nèi)。
7）醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人員的要求：所有擬派的醫(yī)學(xué)人員，需有藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。須提交：①.在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②.工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實(shí)性負(fù)責(zé)。）
8）項(xiàng)目經(jīng)理人員的要求：擬派本研究的項(xiàng)目經(jīng)理須有Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)營管理工作經(jīng)驗(yàn)，并在本單位就職12個月及以上。須提供：①.在本單位的繳納最近12個月的社保證明資料。②.公司開具的職位證明。③.Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)營管理項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)介紹，其中要有項(xiàng)目名稱、擔(dān)任角色和分工等信息。④.《人員簡歷表》，投標(biāo)單位為其簡歷真實(shí)性負(fù)責(zé)。⑤承諾項(xiàng)目經(jīng)理在項(xiàng)目中途不得更換的承諾書。
5.服務(wù)要求：根據(jù)法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則，對本項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)的實(shí)施管理。保證本項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度；具備本項(xiàng)目過程中突發(fā)事件和問題的處理能力；保證本項(xiàng)目的質(zhì)量控制得力、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；確保本項(xiàng)目能通過CDE的審評、現(xiàn)場核查。
6.項(xiàng)目交付時間：投標(biāo)人需在2026年6月前交付本項(xiàng)目的總結(jié)報告。
7.招標(biāo)文件的領(lǐng)取時間及方式
領(lǐng)取時間：自公告發(fā)布起至2025年9月7日17:00
領(lǐng)取方式：資格審核通過后，招標(biāo)人通過發(fā)送電子郵件的方式將招標(biāo)文件發(fā)送到投標(biāo)人指定郵箱。
8.遞交投標(biāo)文件截止時間：2025年9月10日 9:30
9.投標(biāo)書遞交方式：快件郵寄或面交廣州南新制藥有限公司（通訊地址：廣州市黃埔區(qū)開源大道196號，聯(lián)系電話：18617320714，聯(lián)系人：周智行，聯(lián)系郵箱：zhouzhixing@nucien.com）。
10.開標(biāo)時間：2025年9月10日9：30分（投標(biāo)人需攜法定代表人授權(quán)書（原件）、被授權(quán)人身份證（原件和復(fù)印件）到場參會）。
11.開標(biāo)地點(diǎn)：廣州市黃埔區(qū)開源大道196號三樓會議室。
12.投標(biāo)有效期：【90】日歷天。
13.投標(biāo)保證金：須在2025年9月7日17：00前將投標(biāo)保證金人民幣伍萬元電匯到：
名稱：廣州南新制藥有限公司
開戶行：中國工商銀行廣州南方支行
帳 號：3602 0417 0900 0303 791
電匯時請在備注欄注明“丁苯酞口服凍干粉Ⅰ期臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)投標(biāo)保證金”字樣，并將電匯底單掃描件或電子底單同時發(fā)送至zhouzhixing@nucien.com。
若中標(biāo)，投標(biāo)保證金將轉(zhuǎn)為年度合同/合作協(xié)議的履約保證金；若未中標(biāo)投標(biāo)保證金將在定標(biāo)后的15個工作日內(nèi)無息退回。
14.其他注意事項(xiàng)：本招標(biāo)文件適用于所有參與投標(biāo)的投標(biāo)人，招標(biāo)人擁有本次招標(biāo)文件的最終解釋權(quán)。
參與招標(biāo)投標(biāo)活動的各方應(yīng)對招標(biāo)文件和投標(biāo)文件中的商業(yè)和技術(shù)等秘密保密，否則應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
需保證提供的報名資料均真實(shí)、有效，若弄虛作假將自行承擔(dān)一切法律責(zé)任。
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