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9月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求社會(huì)意見?！墩髑笠庖姼濉逢U述了對罕見病疾病自然史研究和生物標(biāo)志物的一般考慮，對罕見病基因治療產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的受試者、研究設(shè)計(jì)、給藥方案、有效性評價(jià)、安全性評價(jià)、統(tǒng)計(jì)假設(shè)、免疫原性研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、合并用藥等提出建議。