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3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》。《指南》分為 總則、基本原則、藥品研發(fā)階段的共線生產(chǎn)策略、技術轉移階段的共線生產(chǎn)策略和藥品生產(chǎn)階段的共線生產(chǎn)策略共五項內(nèi)容。

本指南適用于持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)(含原料藥登記人)使用藥品商業(yè)化生產(chǎn)線進行共線生產(chǎn)的產(chǎn)品或藥品，包括原料藥、非商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的試制樣品、臨床試驗用藥品、工藝驗證所引入的模擬物料等。