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2022-09
來源:國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心
關(guān)鍵詞:

2022年9月9日,國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)文公開征求《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見。本指導(dǎo)原則闡述了化藥口服固體制劑連續(xù)制造批定義、控制策略制定、工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究、批量變更等的基本思路和監(jiān)管考慮。

 

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