湖南南新制藥股份有限公司“帕拉米韋吸入溶液Ⅲ期、靶部位濃度&劑量爬坡臨床研究” CRO公司項(xiàng)目招標(biāo)
湖南南新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“湖南南新”）以“公開招標(biāo)”方式選聘“帕拉米韋吸入溶液Ⅲ期、靶部位濃度&劑量爬坡臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“本項(xiàng)目”）” CRO公司，歡迎符合資質(zhì)的單位參與本項(xiàng)目投標(biāo)。
1.項(xiàng)目名稱：帕拉米韋吸入溶液Ⅲ期、靶部位濃度&劑量爬坡臨床研究。
2.招標(biāo)內(nèi)容：臨床研究開展相關(guān)業(yè)務(wù)。詳見(jiàn)：招標(biāo)文件。
3.項(xiàng)目控制價(jià)：無(wú)。
4.投標(biāo)人必須具備資質(zhì)條件、能力：
1）投標(biāo)人是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的合同研究組織（CRO）。
2）CRO公司成立時(shí)間應(yīng)≥8年，注冊(cè)資金≥1000萬(wàn)。
3）投標(biāo)人在業(yè)內(nèi)的資信良好，目前是健康運(yùn)營(yíng)，2021年至今無(wú)任何NMPA處罰記錄。
4）財(cái)務(wù)狀況要求：財(cái)務(wù)狀況良好并提供近三年（2021年至2023年）經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表及審計(jì)報(bào)告。
5）信譽(yù)要求：投標(biāo)人應(yīng)信譽(yù)良好，沒(méi)有處于被責(zé)令停業(yè)、財(cái)產(chǎn)被接管/凍結(jié)/破產(chǎn)狀態(tài)；提供“信用中國(guó)”網(wǎng)（http://www.creditchina.gov.cn/），“信用服務(wù)欄”查詢截圖（未出現(xiàn)嚴(yán)重失信主體名單查詢、失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體、經(jīng)營(yíng)異常名錄的記錄）提供查詢結(jié)果網(wǎng)頁(yè)截圖；查詢時(shí)間在本項(xiàng)目招標(biāo)公告發(fā)布之日起至投標(biāo)截止日的時(shí)間內(nèi)。
6）項(xiàng)目經(jīng)理要求：投標(biāo)人擬派本項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理具有10年以上GCP經(jīng)驗(yàn)（提供簡(jiǎn)歷及相關(guān)資質(zhì)證明），且具有霧化吸入制劑、創(chuàng)新藥/改良型新藥的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、2015年后經(jīng)歷過(guò)Ⅲ期臨床/驗(yàn)證性臨床的CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查，必須為投標(biāo)人本單位人員（提供有效的勞動(dòng)合同及任意連續(xù)三個(gè)月（2023 年01月01日至今）社保機(jī)構(gòu)出具的社保證明材料），在公司任職超過(guò)5年以上。
7）公司人員要求：投標(biāo)人的人員規(guī)模不少于300人（含子公司，以參保人數(shù)為準(zhǔn)，提供公司及子公司參保人數(shù)證明）。
8）公司項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)要求：以投標(biāo)人為合同主體，承接過(guò)有霧化吸入制劑、創(chuàng)新藥/改良型新藥的項(xiàng)目（承接的服務(wù)范圍，需包含醫(yī)學(xué)和臨床運(yùn)營(yíng)。投標(biāo)人需提供相關(guān)業(yè)績(jī)的證明材料，如：服務(wù)合同封面、蓋章頁(yè)。投標(biāo)人可隱去不宜公開的信息內(nèi)容，并負(fù)責(zé)材料的真實(shí)性、完整性及合法性，招標(biāo)人必要時(shí)可進(jìn)行原件復(fù)核），且2015年后公司經(jīng)歷過(guò)Ⅲ期臨床/驗(yàn)證性臨床的CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查。
9）投標(biāo)人具備完善的臨床研究管理運(yùn)營(yíng)體系和質(zhì)量保證體系。
10）投標(biāo)人承諾在2025年1月28日前完成Ⅲ期臨床入組工作。
（投標(biāo)人需提供對(duì)應(yīng)資質(zhì)材料供招標(biāo)人完成資質(zhì)審查后，方具備投標(biāo)資格。）
5.服務(wù)要求：根據(jù)本項(xiàng)目的特點(diǎn)能提出合理化建議，對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)規(guī)劃。保證本項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)科學(xué)合理、符合CDE要求；保證本項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度要求；具備本項(xiàng)目過(guò)程中突發(fā)事件的處理能力；保證本項(xiàng)目的質(zhì)量控制得力、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠；確保本項(xiàng)目能通過(guò)CDE的審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查；確保產(chǎn)品療效顯著的情況能夠NDA獲批上市。
6.項(xiàng)目交付時(shí)間：投標(biāo)人需在2025年5月15日交付本項(xiàng)目的總結(jié)報(bào)告。
7.招標(biāo)文件的領(lǐng)取時(shí)間及方式
領(lǐng)取時(shí)間：自公告發(fā)布起至2024年8月20日9:30分。
領(lǐng)取方式：本次招標(biāo)文件采用電子版發(fā)放，請(qǐng)聯(lián)系招標(biāo)聯(lián)系人獲取。
8.遞交投標(biāo)文件截止時(shí)間：2024年8月20日 9:30分。
9.投標(biāo)書遞交方式：快件郵寄或面交湖南南新制藥股份有限公司（通訊地址：廣州市黃埔區(qū)開源大道196號(hào)，聯(lián)系電話：18617320714，聯(lián)系人：周智行，聯(lián)系郵箱：zhouzhixing@nucien.com）。
10.開標(biāo)時(shí)間： 2024年8月20日9：30分，投標(biāo)人需攜法定代表人授權(quán)書（原件）、被授權(quán)人身份證（原件和復(fù)印件）到場(chǎng)參會(huì)。
11.開標(biāo)地點(diǎn)：廣州市黃埔區(qū)開源大道196號(hào)三樓會(huì)議室。
12.投標(biāo)有效期：【90】日歷天。
13.投標(biāo)保證金：須在2024年8月20日09：30分前將投標(biāo)保證金人民幣伍拾萬(wàn)元電匯到：
名稱：湖南南新制藥股份有限公司
開戶行：中國(guó)銀行股份有限公司瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)支行
帳 號(hào)：588557351569
電匯時(shí)請(qǐng)?jiān)趥渥谧⒚?ldquo;帕拉米韋吸入溶液Ⅲ期、靶部位濃度&劑量爬坡臨床研究CRO服務(wù)項(xiàng)目保證金”字樣，并將電匯底單掃描件或電子底單同時(shí)發(fā)送至zhouzhixing@nucien.com。
若中標(biāo)，投標(biāo)保證金將轉(zhuǎn)為年度合同/合作協(xié)議的履約保證金；若未中標(biāo)投標(biāo)保證金將在定標(biāo)后的15個(gè)工作日內(nèi)無(wú)息退回。
14.招標(biāo)監(jiān)督部門：湖南南新制藥股份有限公司紀(jì)檢辦公室，聯(lián)系方式：020-38952097。
15.解釋權(quán)：本招標(biāo)文件適用于所有參與投標(biāo)的投標(biāo)人，招標(biāo)人擁有本次招標(biāo)文件的最終解釋權(quán)。
長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康里路1號(hào)